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第17个!齐鲁制药抗凝药物华法林钠片国内首家通过一致性评价

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第17个!齐鲁制药抗凝药物华法林钠片国内首家通过一致性评价

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发布时间:
2019/09/17 15:38
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【摘要】:
9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前,公司共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。华法林钠片,属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。自华法林钠上市后的几十年里,在临床的应用经久不衰,得到了医疗机构和广大患者的一致认可。近年来,国外陆续上市了一些新的口服抗凝剂,它们具有起效快、无需常规凝血指标监测等优点,在有些适应症如非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的预防等方面,这些新型药物得到了欧美指南的推荐。然而,对于瓣膜性疾病(如瓣膜性房颤、人工瓣膜置换、瓣膜修补术等)患者的抗凝治疗,仍然需要选择剂量调整的华法林,且在我国仍然存在为数众多的瓣膜性疾病患者,因此,华法林仍然具有重要的临床地位与广泛的应用价值。2016年,华法林钠片被列入国家公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,即俗称的289目录品种。然而,该药的体外和体内等效性评价难度很大。据Insight数据显示,目前我国该药品有国产生产企业5家。据了解,已经有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。这意味着若无企业排除万难,开展华法林钠片的一致性评价工作,未来这一重要临床药品有可能面临短缺的情况。齐鲁制药作为一家有着强烈社会责任感的药企,始终秉承“大医精诚家国天下”的文化理念,“用科技表达我们的爱”,毅然挑起了华法林钠片一致性评价这一重担,并于2016年3月首批启动了该项目的一致性评价工作。课题研发人员立即按照相关指导原则进行了有序开发,并与原研药进行了全面的质量对比研究。在高强度的科研攻关下,整个研究团队尽最大的努力、用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。最终结果表明,齐鲁制药生产的华法林钠片药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。经过两年多的药学及临床研究,该项目最终于2018年9月首家申报国家局,并在一年后顺利首家获得一致性评价批准。随着国家对药品质量要求的不断提高,仿制药一致性评价工作的重要意义愈发凸显,而此时,能够为别人所不为,能别人所不能,更能体现一个药企的责任和担当。齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,始终将患者放在首位,坚持“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的理念,坚持生产高质量药品。未来,公司更多疗效确切、质优价廉的产品将陆续通过一致性评价,为广大患者带来福音,为祖国的医疗卫生事业贡献我们的齐鲁力量。

9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前,公司共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。

华法林钠片,属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。自华法林钠上市后的几十年里,在临床的应用经久不衰,得到了医疗机构和广大患者的一致认可。

近年来,国外陆续上市了一些新的口服抗凝剂,它们具有起效快、无需常规凝血指标监测等优点,在有些适应症如非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的预防等方面,这些新型药物得到了欧美指南的推荐。然而,对于瓣膜性疾病(如瓣膜性房颤、人工瓣膜置换、瓣膜修补术等)患者的抗凝治疗,仍然需要选择剂量调整的华法林,且在我国仍然存在为数众多的瓣膜性疾病患者,因此,华法林仍然具有重要的临床地位与广泛的应用价值。

2016年,华法林钠片被列入国家公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,即俗称的289目录品种。然而,该药的体外和体内等效性评价难度很大。据Insight数据显示,目前我国该药品有国产生产企业5家。据了解,已经有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。这意味着若无企业排除万难,开展华法林钠片的一致性评价工作,未来这一重要临床药品有可能面临短缺的情况。

齐鲁制药作为一家有着强烈社会责任感的药企,始终秉承 “大医精诚 家国天下”的文化理念,“用科技表达我们的爱”,毅然挑起了华法林钠片一致性评价这一重担,并于2016年3月首批启动了该项目的一致性评价工作。课题研发人员立即按照相关指导原则进行了有序开发,并与原研药进行了全面的质量对比研究。

在高强度的科研攻关下,整个研究团队尽最大的努力、用最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性研究。最终结果表明,齐鲁制药生产的华法林钠片药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

经过两年多的药学及临床研究,该项目最终于2018年9月首家申报国家局,并在一年后顺利首家获得一致性评价批准。随着国家对药品质量要求的不断提高,仿制药一致性评价工作的重要意义愈发凸显,而此时,能够为别人所不为,能别人所不能,更能体现一个药企的责任和担当。

齐鲁制药多年来在“以质量求生存”的企业方针指导下,始终将患者放在首位,坚持“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的理念,坚持生产高质量药品。未来,公司更多疗效确切、质优价廉的产品将陆续通过一致性评价,为广大患者带来福音,为祖国的医疗卫生事业贡献我们的齐鲁力量。

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